变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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供应商如何进行评价和选择

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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问 质量环有什么特点?

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