医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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