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文章 ISO13485认证

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求规范是不够的，为此ISO组织颁布了GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016对医...

ISO13485

trer234 回复了问题 2023-10-19 23:37 ISO13485: 问答 ISO13485适用那些行业？

trer234: ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：非有源医疗设备有源（非植入）医疗器械有源（植入）医疗器械体外诊断医疗器械对医疗器械的灭菌方法包含/使用特定物质/技术的医疗器械医疗器械有关服务ISO 13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9：2017 《ISO/IEC 17021在...

trer234 回复了问题 2023-10-19 23:36 ISO13485: 问答办理ISO13485认证需要什么条件？

trer234: 1、申请人应具有明确的法律地位；2、申请人应具备相应的许可资质；对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械...

trer234 回复了问题 2023-10-19 23:35 ISO13485: 问答 ISO13485认证办理流程是什么？

trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...

文章国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录（更新至2021年7月31日）

序号机构名称联系人联系电话1中天鸿图国际认证有限公司黎清华0731-850542662华纳时代检测认证有限公司张素丽0371-613690013兴原认证中心有限公司吴艳茹010-629811934深圳美澳检测认证有限公司彭涛0755-210...

ISO13485

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:38 GMP 留样: 问答因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

ki1314520: 不要求专用区域.但要在恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间内进行考察，使持续稳定性考察的条件符合《中国药典》规定的相应的长期稳定性试验的条件。恒温恒湿箱、相应控温控湿设备或控温控湿房间应经过验证，包括温湿度分布验证持续稳定性考察的样品不能称为留样。点评：持续稳定性考察应符合《中国药典》规定的条...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:36 GMP: 问答包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

ki1314520: 包材可以不用全项检验，但应经过评估确认企业内控标准，企业应向供应商索取形式检验报告书和每批包材出厂检验报告书。点评：形式检验（周期检验）是指出现以下条件时需进行的检验： 1)新产品投产前（包括老产品转产）； 2)连续生产时每年不少于一次； ...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35 GMP: 问答规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

ki1314520: 这样做一定是以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。点评：引用中间产品的检验数据和结果，作为后续产品或最终产品的结果时，应以科学合理的工艺分析为基础，结合产品及生产工艺特性，以及研究、验证数据做支持。应考虑再加工过程中，光、温度、湿度、空气、微生物等工艺条件和环...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35 GMP: 问答黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:33 GMP: 问答检验记录是否需要检验负责人签字？

ki1314520: 需要适当的复核人签字，不一定必须检验负责人签字。

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:32 GMP: 问答哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

ki1314520: 第二百二十三条：（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准、可靠。点评：一般使用法定来源的检验方法前需做检验方法确认。法定来源的检验方法是指已经过法定机构的方法验方法本身的可靠性准确性已得到确认，方法确认的目的是通过方法确认来证明在本实验室条件下的适用性，确认本实...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:31 GMP: 问答成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

ki1314520: 可以。微生物检测在内包完成后进行；含量检测在成型（如压片包衣后）后进行。

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:30 抽样 GMP: 问答取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

ki1314520: 原则上不允许。但如贵细中药材等取样检验后，无混淆、交叉污染的风险，可返回原批次。点评：操作中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，不影响生产过程和产品，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:27 抽样 GMP: 问答成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

ki1314520: 可以。点评：样品应能代表整批产品的质量属性。企业可以根据产品和工艺特性，证实产品完成包装后质量属性不发生变化，可以在装箱前取样，但应注意成品留样应与市面销售包装保特一致。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操...

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:26 GMP: 问答取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...

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