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加菲 回复了问题 2021-03-22 08:44 药品研发 工艺验证: 问答 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

加菲: 目前已上市产品质量标准中未设置有关物质的情况一般分为两种：一是该标准制定时间较早，当时要求较低，或受当时试验条件的限制，未设置有关物质检查项；二是产品经过稳定性研究发现在贮藏期间有关物质无增加。无论是哪种情况，目前进行上市后产品的变更申请，都有必要进行有关物质考察的研究，对于产品的质量和稳定性而言，...

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:43 药品研发: 问答干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

加菲: 对于水溶解性差的原料药制备的干混悬剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。如果原质量标准中未制订溶出度检查，可以参照同类产品自行建立溶出度检查方法，根据药物的渗透性情况进行一种或多种介质的溶出行为对比研究。对于药物以混悬状态存在于基质中的栓剂，处方变更前后需要进行溶出行为的对比研究。由于栓剂的特...

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:42 制药 工艺验证: 问答国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

加菲: 生产中的确会遇到因辅料批次间质量波动大，需要对处方进行调整的情况。如果每次都申报处方变更是不具有可操作性的，也会导致变更申报数量的“急剧增加”。因此，建议实际工作中从以下几个方面考虑解决：首先，在产品的研发阶段就需要加强辅料的质量控制研究，对市售辅料的质量和生产企业进行考察，选择质量稳定的辅料生产企...

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:41 灭菌 注射剂: 问答小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

加菲: 根据“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”要求，小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1）应首选终端灭菌工艺；2）如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺；3）对于过滤除菌工艺同时采用了流通蒸...

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39 工艺验证 灭菌: 问答对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...

加菲 回复了问题 2021-03-22 08:38 注射剂 药品研发: 问答变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

加菲: 首先，注射剂中辅料选用应遵循如下原则：1）符合注射用要求；2）在满足制剂质量指标的前提下，所用辅料的种类及用量应尽可能少；3）应尽可能采用注射剂常用的辅料。按照“关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知（国食药监注[2008]7 号）”，使用尚未经国家食药监局按注射途径批准...

天上掉下个小小龙 发起了提问 2021-03-19 14:32 ISO 医疗器械: 问答求资源 EN ISO 10993-1-2020

求欧盟标准 EN ISO 10993-1-2020:; 关注问题 3  0  0 评论

文章《医疗器械监督管理条例》新旧内容对比

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医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布。2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过。根据2017年5月4日《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》修订。2020年12月21日国务院第119...

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alex_quick 回复了问题 2021-03-15 20:09 医疗器械独立软件: 问答请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

alex_quick: 太好了！谢谢大神分享！

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