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cyxwvoarn 在 2024-09-08 22:41 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

zxcvn123: 国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号）中“（三）对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题，应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。”，明确了检验机构需在检...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-01 23:04 发起了提问 DOE: 问答试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

qwe232323: 以下图为例：1）左上图因为我们通常假设数据都是相互独立的，应符合N(f（x），σ^2)分布，因此残差作为响应变量数值与代入模型后的预测值之差，其分布也应该符合residual（残差）~（0，σ^2)。这时候我们通常根据左上图来判断，确认P值，如果大于0.05，则判断符合正态分布。如果小于0.05，说...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-01 23:02 发起了提问 DOE: 问答试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

qwe232323: 五步法的第一步是对ANOVA表及回归系数的估计与检验系数两方面结果进行分析，但是仅仅据此数据来分析整个结果是远远不完整的，还需要基于残差的状况来诊断模型是否与数据拟合的好坏。残差可以帮助我们评估模型对数据的拟合程度，以及检测模型是否存在偏差或者是否满足拟合的假设条件。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-01 23:01 发起了提问 DOE: 问答试验设计(DOE)中的残差是什么？

qwe232323: 残差是指观测值与拟合值之间的差异。在统计学和数据分析中，当我们使用一个模型（比如回归模型）来拟合数据时，预测值与实际观测值之间的差异就是残差。具体来说，如果我们用一个模型（比如线性回归模型）来预测某个变量的数值，然后实际观测到的数值与预测值之间的差异就是残差。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-01 22:27 发起了提问 SPC: 问答统计过程控制（SPC）—Cpk和Ppk哪个大？

qwe232323: 每个子组5各数据。25个子组，分别计算Cpk和Ppk，看哪个指数大。无非就三个答案：1）Ppk比Cpk大；2）Cpk比Ppk大；3）Cpk可以比Ppk大，也可以比Cpk小；先说答案：3）是正确的。我们先看计算Cpk和Ppk的公式：我们从公式可以看出，两者计算公式中除了标准差不一样，别的都一样，所以要...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:47 发起了提问 ISO13485: 问答为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

ss13145: 保留安装和验证服务活动记录不仅是合规要求，更是作为业务凭证的关键资料。所有服务活动（例如客户体验活动）的实施、监控以及产生的反馈都应详细记录并妥善保存。遇到客户抱怨时，应及时查明原因并与之沟通，若发现投诉未违反规定，则按照既定流程处理。此类信息收集和分析将为后续产品改进提供有价值的输入。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:45 发起了提问 医疗器械 ISO13485: 问答如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

ss13145: 当顾客请求除组织或供方外的第三方进行医疗器械安装时，必须遵循特定流程。首先，需向第三方提供相关文件以确保他们能够按照要求正确安装。同时，即使顾客自行安装也需要在安装前接受必要的培训，并且在整个安装过程中保持记录以便后期验证与验收。安装完成后，我们会收到验证报告并确认其与安装行为相符。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:40 发起了提问 医疗器械: 问答如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

ss13145: 根据新版ISO 13485的要求，生产和服务提供应包括策划、实施和控制三个阶段，目的是确保产品符合规范。其中，生产控制需涵盖程序和方法文档化（如设备管理和过程参数监控）、设备鉴定、产品特性的监视和测量、标记与包装操作规范、产品放行交付及其后续活动规定等几个核心环节。同时，每个批次的医疗器械还必须建立...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:38 发起了提问 医疗器械 设计开发: 问答产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

ss13145: 产品清洁对医疗器械至关重要，尤其是对于灭菌产品，这类产品在灭菌或使用前必须彻底清洗干净，控制其表面细菌数处于可接受范围内，并放入灭菌袋内进行灭菌处理。另一类则是无菌和非无菌方式提供的医疗器械，在使用前也需要进行适当的清洁处理。这两类产品的清洁措施均应制定成文件，并严格执行以保证医疗器械的质量和安全性...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-08-19 13:32 发起了提问 注册人制度 委托生产: 问答原材料采购应该由医疗器械注册人还是受托生产企业进行？

ss13145: 可以根据采购物品对产品的影响程度，由注册人和受托生产企业共同确定采购物品和供应商的管理方式，可以由注册人采购，也可以由受托生产企业采购，但是需要在委托生产协议中进行明确约定。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等...; 关注问题 1  0  0 评论

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