申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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