偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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