是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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试验设计(DOE)中如何判断残差是否正常呢？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 新药的定义？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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