人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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总局 CFDA 简称要变更为 NMPA了吗？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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关于放射性药品立项的法规要求

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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