关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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问 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

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问 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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问 我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?

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问 我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

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问 植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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问 请教一下，用原吸分析土壤样品，由于样品是先用碳酸钠处理，然后用盐酸中和的，因而，待分析样品的盐度很高，用原吸分析时容易造成燃烧头堵塞，有人向我推荐高盐燃烧头，我想了解一下，高盐燃烧头能解决堵塞问题吗？

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问 大米中铅请教如何定量?

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问 测Cr时，发现仪器漂动很大，标曲都作不好，是什么原因呢?

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问 铁元素灯， 在248.3nm波长下的灯能量是110counts,在302.1nm波长下的能量是400counts,请问波长与能量有直接关联吗？

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