电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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高效过滤器多久必须更换？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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