我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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轮机叶片断裂的现象有哪些？运行中为防止叶片损坏应采取哪些措施？

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何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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