药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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