一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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Minitab如何比较回归斜率？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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在ISO10993中溶剂环己酮换厂家，这个应该怎么生物学评估？

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超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 什么是中心实验室？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 .临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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