有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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