关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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