药物临床研究基地的职责和任务？

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临床试验中的随机是什么？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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