pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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