请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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