《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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这两天一直在做石墨炉直接分析蛋白质中的铝，蛋白质用2%硝酸稀释然后直接进样分析(未经消解)。

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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要检测味精中的铅，单位只有火焰，没有石墨炉。按国标法直接用干法灰化，效果不理想，求解决方法

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问 传代菌种怎么保存

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问 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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问 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 怎样纯化质控菌株？

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问 使用磁珠保藏管保存质控菌株，加入菌液摇匀后为什么要吸干菌液？

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问 质控菌株是不是传代超过五代就必须销毁处理？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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