网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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