如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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问 受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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