《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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技术要求和产品性能研究

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 什么是伦理委员会？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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