某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

质量数据的分类？

3665 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胸骨板产品注册单元应如何划分？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

4018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究相关法规有哪几个？

2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论