计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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临床试验评价指标的选择？

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 技术文件的目的是什么？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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