哪些组织可以申请IATF16949认证？

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临床批件的有效期多长？

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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