骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 医疗器械产品酒精残留的问题？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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