首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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哪些临床试验应该注册?

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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什么是产品特性？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 CRO的责任是什么？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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