我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异:
一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,而有些国家的药品管理部门,例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验,即“没有消息,就是好消息”。
二是在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。
三是在我国只允许医疗机构开展临床试验,而在其他国家,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。
四是我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
五是我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
六是我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。“资格准入”是中国实施GCP的一大特征。
这是我国政府对药物临床试验的重要监督手段之一。和大多数ICH成员国相比,我国临床研究起步较晚,不同机构的研究水平参差不齐,存在保护受试者意识欠强等弱点,实施资格认定制度可以减少申办者选择研究机构时的盲目性,督促临床研究机构改善临床研究的软硬条件,加强人员培训,培养临床试验质量保证意识,并降低受试者参加临床研究风险。而开展资格认定并增加药物临床试验机构数量,不但有利于缓解国内临床试验机构供不应求的困境,且可让更多有条件的单位和研究人员进入临床试验队伍,从而进一步整合我国临床试验资源优势,通过引入市场竞争机制和优胜劣汰的动态管理机制,进一步提高药物临床试验的质量。
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