如何选择起始物料？

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取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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