D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

1896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是原料药起始物料 API Starting Material？

8626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

4731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区单位面积对人数有什么要求

6741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

1030 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

3070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

2680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

6136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2982 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论