原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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