最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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