对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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软件功能确认表

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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什么是过程确认（process validation）?

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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