变色标签变色不均匀有很多原因导致，和灭菌不合格完全是两回事。
1、灭菌合不合格**根据灭菌确认的结果结合日常灭菌中灭菌参数记录以及生物指示剂无菌培养的结果判断，和化学指示剂变色与否，或者变色均匀与否没有任何关系。如果灭菌确认充分符合ISO11135标准，设定的灭菌工艺也充分证实灭菌参数记录完全符合设定的工艺范围，且生物指示剂经过无菌培养，也全部无菌，阳性对照呈现阳性。则这批产品判定为无菌。
2、目前**内使用的环氧乙烷灭菌用的化学指示剂均无法满足GB 18282化学指示剂标准。由于**内的化学指示剂制造商的实际情况，工厂没有足够的规模，因此，这些制造商均没有建立完善的质量管理体系，也不能按照GB 18282标准要求提供使用说明书，更不能提供满足该标准（6.3环氧乙烷灭菌工艺指示物的要求*：在环氧乙烷浓度600mg/L，温度是30度，湿度是60%时，一般30分钟就应该显示终点）的检测报告。因此，实际上，目前应用的化学指示剂的可靠性很低。
3、颜色变化的判断本身存在主观的成分，不同的人，不同的眼睛，对于颜色变化的程度会出现不同的判断，而化学指示剂制造商也没有给出一个标准的变色卡。仅仅用语言描述，显然变色的程度就存在差异。
