注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

7921 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

5087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

2090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

1294 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

2027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

3294 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7336 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 更衣后段的静态级别问题？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

14884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

4070 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

5945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

5067 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区消毒清洁有哪些？

6506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

5063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论