医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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