超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

5918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

2951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

3252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

2724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3121 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

2870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论