纯化水臭氧消毒浓度要求

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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