口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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