对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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