中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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