同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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