制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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验证方式有哪些？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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