清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 什么是工艺验证

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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