两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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如何做好软件单元测试？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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生物相容性有哪些测试项目?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 验证的定义有哪些？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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