货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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