NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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