尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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为什么需要集成测试integration tests？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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关于产品包装发货的问题

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 验证的定义有哪些？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 什么样的过程需要确认？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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