生物相容性有哪些测试项目?

6238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

5056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

1811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

3031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是集成测试integration tests？

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

4801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

8130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

3027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

5028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

6379 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

问 什么是验证？

8241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法确认的工具有哪些？

5958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论