生物相容性有哪些测试项目?

6239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

4955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

4169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

8137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是方法确认?

6563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 何时进行方法确认?

6167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

8131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

6381 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

5547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

6202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

3448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论