医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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单向风速怎么测试？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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