可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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问 怎样进行方法确认?

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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