两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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宝宝一定要吃够婴配粉包装上推荐的量才行吗？

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食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

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问 什么是方法确认?

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问 什么是精密度

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问 什么是验证？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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