无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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纯蒸汽的三项指标测试是什么？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 什么是验证？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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