拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 什么是精密度

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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