某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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为什么需要集成测试integration tests？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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预包装食品标签联系方式的标示要求？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 验证的定义有哪些？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 验证和确认的定义是什么？

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