灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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如何做好软件单元测试？

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额温枪测试的参照标准有哪些？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 什么是精密度

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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