产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 什么是精密度

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 怎样进行方法确认?

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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