注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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