工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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