产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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新产品的研发分为那几个阶段？

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问 供应商交期延误原因主要有哪些

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问 供应商如何进行评价和选择

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 供应商审核是否一定要现场审核？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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问 RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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