计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

5105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

1499 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实验室样品应储存在何处？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

459 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

5789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何区分方法确认和方法验证

5450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

6068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

6593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11540 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

4750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

7027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

3480 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

5785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论