不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 什么是工艺验证

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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