食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 什么是工艺验证

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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