湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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FDA分析方法验证如何做？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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